發布日期:2017-02-09
藥審中心2月3日的信息顯示,靶向T790M突變的第3代EGFR抑制劑AZD9291在國內的上市申請已獲得CDE承辦受理。
受理號 | 藥品名稱 | 藥品類型 | 申請類型 | 注冊分類 | 企業名稱 | 承辦日期 |
JXHS1700005 | 甲磺酸奧西替尼片 | 化藥 | 進口 | 5.1 | AstraightZeneca AB 阿斯利康投資(中國有限公司) | 2017-02-03 |
JXHS1700006 | 甲磺酸奧西替尼片 | 化藥 | 進口 | 5.1 | AstraightZeneca AB 阿斯利康投資(中國有限公司) | 2017-02-03 |
CFDA在2016年11月4日發布了第4批臨床自查清單,奧西替尼片(AZD9291)位列其中。醫藥魔方之前曾有文章給大家介紹過“受理號前4位字母以L結尾卻被納入臨床自查“的原因,AZD9291正屬于該種情況,見:第四批臨床自查驚現AZD9291,是快要上市了嗎?
阿斯利康在2016財報中也預期Tagrisso(奧希替尼)可以在2017年下半年獲得CFDA批準上市。如今AZD9291的上市申請正式進入CDE審評流程,有很大機會獲得優先審評。AZD9291距離國內上市真得是很近很近了,這對中國肺癌患者而言是一大好消息。
中國是肺癌高發國家,每年大約有60萬人死于肺癌,占全球每年肺癌死亡人數的40%以上。NSCLC是肺癌的主要類型,占全部肺癌患者的85%。幾乎所有從EGFR抑制劑治療中獲益的肺癌患者到**都會產生耐藥,而至少50%的耐藥與EGFR基因T790M突變直接相關。
AZD9291是全球**上市的靶向T790M突變的EGFR抑制劑,在2015年11月13日憑借應答率數據獲得FDA加速批準,2016年全球銷售額即達到4.23億美元,成為阿斯利康*賣座的產品。